1月下旬，國家食品藥品監管總局對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池五個中藥材專業市場進行的飛行檢查中發現以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經營等問題。中藥材和中藥飲片是用于治療患者疾病的特殊商品，也是生產中成藥的原料，其質量優劣直接影響臨床療效和百姓的用藥安全。本該用于治療患者疾病的中藥材及中藥飲片自身卻“病了”，其危害之甚不言而喻。為此，記者采訪了全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍，他就中藥材和中藥飲片質量問題，開出了實施全程質量追溯、建設第三方檢驗體系、對中藥飲片實施批準文號管理三張“處方”。
中藥材質量痼疾緣于門檻低
據閆希軍代表介紹，我國將中藥材定位于農副產品，國家相關法規沒有對中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區分界限，藥材商戶打著藥材初加工的名義生產和經營中藥飲片，導致了中藥飲片的各種亂象。再加上藥材采收后的物流過程十分復雜，藥材經過多級收購商采購、包裝、貯藏、運輸，混批、混包、混儲等現象十分常見，藥材來源混雜，以假充真、以次充好等違法違規行為是中藥材流通領域普遍存在的“硬傷”。而且飲片市場統貨統價，不分等級、檔次，造成有些醫療單位采購飲片只看價格，不看質量。
“目前我國中藥飲片生產的門檻較低，只要符合GMP要求即可，沒有實施批準文號管理。飲片生產沒有像中成藥一樣按注冊工藝、標準進行生產和管理；加之有些企業不講誠信，在炮制過程中不按工藝進行炮制、投料，不在認證車間進行生產，甚至出現從市場采購飲片分袋貼標等情況�！遍Z希軍代表說。
此外，缺乏統一的質量標準導致中藥材和中藥飲片監管無標可依。閆希軍代表介紹，我國只有甘草、人參、黃芪等少數幾個中藥材品種的種子有國家標準，其他常用的300多種大宗中藥材尚為空白；大型中藥材專業市場經營的品種都在2000種以上，有的甚至達到4000種，但2010版中國藥典收載的中藥材數量只有593種，飲片也只有822種，相對于市場經營的品種是少數。
“我國中藥材檢測機構數量和能力同樣嚴重不足�！遍Z希軍代表稱，當前中藥材質量檢驗主要依賴于各級各地藥監部門，而全國藥品監管系統從事中藥監管檢驗的人員不足3000人，機構設置和人員配置嚴重不足。
“社會誠信制度體系缺乏，個別企業將追逐利潤作為唯一目標，不顧社會責任。有些企業則認為，在市場經濟下，企業只需管好生產經營和市場競爭，沒有多余的財力和精力去承擔社會責任，在誠信體系不健全的環境下，誠信者無法得到激勵，失信者難以得到懲戒�！遍Z希軍代表認為，中藥材從業者缺乏藥品安全第一責任人意識是導致中藥材和中藥飲片質量痼疾的重要原因。
全程追溯倒逼生產者提升質量
中藥材生產、流通領域存在的諸多問題，長期以來制約著整個中藥市場的健康發展。為確保在中藥材生產和流通環節真正提供“良心藥”，讓百姓吃上“放心藥”，閆希軍代表建議一體化建設并實施中藥材質量追溯體系與第三方檢驗體系。
“相對流通較快的食品過程溯源，中藥材質量溯源更有價值、更易吸引消費主體參與進來�！遍Z希軍代表說，將各環節的溯源二維碼增加質量信息，可以通過各環節質量信息的動態變化，從根本上約束造假現象的發生；同時給下游用戶選擇中藥材、飲片提供質量參考，促進優質優價的形成。此外，在交易雙方的基礎上，質量評價引入具備資質的第三方機制，才能真正做到“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”。
閆希軍代表說，商務部在中央財政支持下，從2012年開始，利用信息技術手段，把中藥材產地來源、加工流程、市場交易等信息進行電子登記，初步搭建了中藥材流通追溯體系。2013年10月，商務部、國家食品藥品監管總局等8部門下發了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時要求各地區要充分發揮主觀能動性，逐步形成可追溯的倒逼約束機制。
閆希軍代表認為，從試點情況來看，追溯系統的使用率、認同度、數據質量均不高，持續運行和投入機制尚不健全，建議由商務部協同相關部委，制定中藥材質量追溯體系的市場準入制度，引入市場化競爭與經營機制，配套相應的政策與資助，并且推動中藥材質量第三方檢驗互認機制，保障中藥材質量追溯體系切實運行。
“只有終端有需求，才能促進前端體系建設�？梢栽谌珖x取10家（含醫院、藥企）進行首批示范，引入中藥材質量第三方檢驗機構做配套服務，在實踐中不斷完善中藥材質量追溯體系。在此基礎上，分批逐步實現醫院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用質量溯源過的中藥材、飲片，并逐步納入GSP規范管理�！遍Z希軍代表認為，通過終端強制、市場化競爭、政策鼓勵、專項扶持等多種手段，加快中藥材質量追溯體系與第三方檢驗一體化建設，將為保障中藥材質量與安全提供切實可行的路徑選擇。
實施飲片批文管理提高準入門檻
閆希軍代表說，政府應加大市場監管力度，對摻雜使假的商戶、企業和知假買假的醫療單位，給予重罰，凈化中藥材市場。在修訂《藥品管理法》過程中，應明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限；對進入藥品生產、經營、使用單位的中藥材按藥品進行管理。除去加強監管這一常規手段，還應提高中藥材和飲片行業準入門檻，對中藥飲片實施批準文號管理，沒有批準文號的中藥飲片不準生產、銷售和使用。
閆希軍代表建議，國家應制定中藥飲片注冊管理辦法，對中藥飲片的炮制、生產、檢驗、標準做出明確規定，鼓勵企業對其有特色的、特長的、深度研究的飲片品種申報批準文號，可以進行分步實施。首先對貴重藥材，如人參、三七、鹿茸、牛黃；毒性飲片，如天南星、川烏、白附子等實施批準文號管理；其次對臨床最常用的100多種藥材，如黨參、白術、丹參、白芍、甘草等實施批準文號管理；再次是對專門為中成藥企業提供原料的大眾品種，如五味子、連翹、板藍根、金銀花等實施批準文號管理，最后逐步對其他臨床常用品種實施批準文號管理。
此外，閆希軍代表認為，還應制定中藥飲片分級標準，實行優級優價，保護中藥企業的發展，用同一標準，同一把尺子要求飲片生產、經營者，保護合法生產者。加強誠信管理，實施獎優罰劣，對不同誠信度的企業采取不同的監管措施，對誠信度等級高的企業，可以免去跟蹤檢查、換證檢查或降低跟蹤檢查頻率等。對誠信度差的企業，要加大飛行檢查和日常監督檢查頻率。同時，對藥品生產企業主要從業人員的不良行為進行記錄，對藥品違法違規案件的直接責任人記錄在案，列為不講誠信人員，并進行公示。
2015-03-09
來源：中國醫藥報 |
